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07月12日周五

《關于實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關事宜的公告》政策解讀

發布時間:2019-05-31 來源:國家藥品監督管理局 分享:

       一、出臺背景

       為認真落實黨中央國務院“放管服”的要求,進一步激發市場主體活力,在充分調研,廣泛聽取社會各方意見的基礎上,化妝品監管司結合化妝品監管特點,制定出臺了本《公告》。通過實施特殊用途化妝品延續許可承諾制審批,進一步提升審評審批效率,夯實企業主體責任。

       二、什么是特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批?

       答:批件有效期屆滿需要延續的特殊用途化妝品,由申請人對照現行的法律法規和標準規范對產品進行系統自查,經自查合格的向國家藥品監督管理局承諾產品符合要求并提交行政許可延續申請。國家藥品監督管理局不再組織事前的技術審評工作,對企業自查合格的產品直接準予延續,通過組織事后技術審查和加強日常監督檢查持續保障產品的質量安全。

       申請行政許可延續的特殊用途化妝品一般已經在市場銷售4年或以上時間,且前期已經經過嚴格技術審評和市場實踐檢驗,安全性方面有一定的保障,具備將技術審評后置、實施承諾制審批條件。

       三、本次調整擬重點解決的問題?

       答:一是通過優化特殊用途化妝品行政許可延續流程,進一步提升審評審批效率;二是通過細化明確企業產品的自查要求,進一步夯實企業質量安全主體責任;三是明確未獲延續許可的,自批件有效期屆滿之日起產品不得生產或進口,統一監督執法要求。

       四、開展產品自查和提交延續申請的時間如何把握?

       答:需要申請行政許可延續的,申請人應當自產品批件屆滿前6個月起對產品開展全面自查,并在批件有效期屆滿30個工作日前提交延續申請。例:一款產品批件有效期為2016年6月1日至2020年5月31日,企業應當在2019年11月30日以后開展產品自查工作,自查的范圍應當包括2016年6月1日—2019年11月30日期間產品生產經營情況,該產品行政許可延續申請應當于2020年4月20日前(有效期屆滿30個工作日前)提交。

       五、受理審查是否允許補正資料?

       答:受理審查不設“補正資料”結論,經審查不符合要求的不予受理,退回所有申請資料并一次性告知申請人具體原因。申請人可再次提交申請,但應當在批件有效期屆滿30個工作日前提交,超出該期限的不再受理。

       六、準予延續的批件有效期如何計算?

       答:準予延續的批件有效期起始日期自原批件有效期屆滿之日后起算。例:一款產品的原批件有效期為2016年6月1日至2020年5月31日,準予延續后批件有效期為2020年6月1日至2024年5月31日。

       七、事后技術審查的補充資料時限如何確定?

       答:補充資料環節不再設統一時限要求,由化妝品技術審評部門根據需要補充資料的具體情形,合理設定補充資料時限。

       八、對于事后審查發現不符合延續要求的產品,如何處理?

       答:本公告對審評審批程序進行了調整,但安全性要求不降低,事后技術審查發現資料內容存在問題需要補充或說明的,要求申請人限期補充資料;發現存在虛假承諾或提交虛假資料情形的,依法撤銷產品批件。

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